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物制藥廠潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè) 只需要關(guān)鍵這幾點(diǎn)
一、潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容
定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行風(fēng)量、壓差、溫濕度、懸浮粒子、微生物（包括沉降菌、浮游菌和表面微生物）項(xiàng)目監(jiān)測(cè)，根據(jù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)評(píng)價(jià)環(huán)境的狀況。
1.1風(fēng)量
? 測(cè)試方法：靜態(tài)條件下進(jìn)行測(cè)試，采用風(fēng)量罩套取每間潔凈區(qū)房間高效過(guò)濾器送檢測(cè)風(fēng)風(fēng)量。制劑車(chē)間潔凈區(qū)風(fēng)量每季度測(cè)試一次，其他潔凈區(qū)風(fēng)量每半年測(cè)試一次。
? 采樣點(diǎn)：潔凈區(qū)每間房間高效過(guò)濾器。
? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)房間面積換算換氣次數(shù)，與設(shè)計(jì)風(fēng)量和換氣次數(shù)進(jìn)行比對(duì)應(yīng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)，并符合潔凈級(jí)別的要求
檢測(cè)儀器--風(fēng)量罩
3.2壓差
? 測(cè)試方法：
（1）靜態(tài)測(cè)試：靜態(tài)條件下進(jìn)行測(cè)試，運(yùn)用壓差計(jì)測(cè)量相鄰房間的壓差，由設(shè)備動(dòng)力科聯(lián)系外包單位進(jìn)行測(cè)試。制劑車(chē)間潔凈區(qū)靜壓差每月測(cè)試一次，其他潔凈區(qū)靜壓差每半年測(cè)試一次。
（2）動(dòng)態(tài)測(cè)試：生產(chǎn)前對(duì)掛有壓差表的房間進(jìn)行壓差讀數(shù)并記錄，每天由車(chē)間工藝員進(jìn)行記錄。
? 采樣點(diǎn)：
（1）靜態(tài)測(cè)試：相鄰房間之間的靜壓差。
（2）動(dòng)態(tài)測(cè)試：掛有壓差表的房間。
? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。
3.3溫濕度
? 測(cè)試方法：采用關(guān)鍵操作房間內(nèi)放置溫濕度表顯示數(shù)值，每日生產(chǎn)前進(jìn)行讀數(shù)并記錄。
? 采樣點(diǎn)：關(guān)鍵操作房間。
? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：一般溫濕度應(yīng)控制在溫度18～26℃、相對(duì)濕度控制在45～65%，特殊情況根據(jù)不同產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定要求。
3.4懸浮粒子
? 測(cè)試方法：
（1）靜態(tài)測(cè)試：使用儀器①PMS的懸浮粒子采樣器,型號(hào)：LASAIR-Ⅲ350L；②PMS的懸浮粒子采樣器,型號(hào)：LASAIR-Ⅲ5100。
（2）動(dòng)態(tài)測(cè)試儀器：在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
（3）采樣前先確認(rèn)潔凈區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)后，方可進(jìn)行取樣。
（4）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)方法進(jìn)行測(cè)試。
? 采樣點(diǎn)：
（1）任何潔凈區(qū)內(nèi)取樣點(diǎn)應(yīng)不少于兩個(gè)。
（2）除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置。
（3）采樣點(diǎn)一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺(tái)的高度。
（4）盡量避免在塵粒較集中的回風(fēng)口附近采樣，而且采樣人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，應(yīng)盡量少走動(dòng)。
3.5微生物
（1）微生物監(jiān)測(cè)方法包括沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如接觸碟法和擦拭法）。在無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。
（2）各潔凈級(jí)別環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的可接受標(biāo)準(zhǔn)為：
（3）經(jīng)采樣后的培養(yǎng)皿應(yīng)置于溫度為30-35℃的恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3-5天。
3.5.1沉降菌
? 測(cè)試方法：
（1）采用自然沉降法收集空氣中的生物粒子于φ90*15mm規(guī)格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基）或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
（2）每個(gè)培養(yǎng)皿暴露時(shí)間不得超過(guò)4小時(shí)；靜態(tài)測(cè)試時(shí)，暴露時(shí)間不得少于半小時(shí)。
（3）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)方法進(jìn)行測(cè)試。
? 采樣點(diǎn)：
（1）采樣點(diǎn)一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺(tái)的高度。
（2）盡量避免在塵粒較集中的回風(fēng)口附近采樣，而且采樣人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，應(yīng)盡量少走動(dòng)。
3.5.2浮游菌
? 測(cè)試方法：
（1）可采用在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)在線采樣監(jiān)測(cè)，或采用德國(guó)默克公司MAS-100NT狹縫式浮游菌采樣器等進(jìn)行離線采樣監(jiān)測(cè)。
（2）采樣用培養(yǎng)基為φ90*15mm或φ75*15mm規(guī)格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基）或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
（3）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)方法進(jìn)行測(cè)試。
? 采樣點(diǎn)：
（1）除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置。
（2）取樣點(diǎn)一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺(tái)的高度。
（3）應(yīng)根據(jù)被測(cè)區(qū)域的浮游菌控制限度和取樣方式確定取樣量，每個(gè)點(diǎn)一般采樣一次。
（4）盡量避免在回風(fēng)口附近采樣，而且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。
3.5.3表面微生物
? 測(cè)試方法：
（1）采用接觸碟（TSA）法或擦拭法來(lái)進(jìn)行表面微生物的采樣。接觸碟的接觸時(shí)間不得小于5秒。
（2）表面微生物的每點(diǎn)取樣面積控制在大于25c㎡左右。
（3）動(dòng)態(tài)采樣時(shí)，對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。
（4）采樣后需對(duì)表面進(jìn)行清潔。
? 采樣點(diǎn)：表面微生物監(jiān)測(cè)的取樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)依下列因素確定：
（1）潔凈區(qū)的大小
（2）設(shè)備、管路等的復(fù)雜程度
（3）生產(chǎn)活動(dòng)的重要性
（4）易受污染的部位等
4監(jiān)測(cè)頻率
（3）經(jīng)采樣后的培養(yǎng)皿應(yīng)置于溫度為30-35℃的恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3-5天。
3.5.1沉降菌
? 測(cè)試方法：
（1）采用自然沉降法收集空氣中的生物粒子于φ90*15mm規(guī)格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基）或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
（2）每個(gè)培養(yǎng)皿暴露時(shí)間不得超過(guò)4小時(shí)；靜態(tài)測(cè)試時(shí)，暴露時(shí)間不得少于半小時(shí)。
（3）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)方法進(jìn)行測(cè)試。
? 采樣點(diǎn)：
（1）采樣點(diǎn)一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺(tái)的高度。
（2）盡量避免在塵粒較集中的回風(fēng)口附近采樣，而且采樣人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，應(yīng)盡量少走動(dòng)。
3.5.2浮游菌
? 測(cè)試方法：
（1）可采用在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)在線采樣監(jiān)測(cè)，或采用德國(guó)默克公司MAS-100NT狹縫式浮游菌采樣器等進(jìn)行離線采樣監(jiān)測(cè)。
（2）采樣用培養(yǎng)基為φ90*15mm或φ75*15mm規(guī)格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基）或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
（3）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)方法進(jìn)行測(cè)試。
? 采樣點(diǎn)：
（1）除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置。
（2）取樣點(diǎn)一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺(tái)的高度。
（3）應(yīng)根據(jù)被測(cè)區(qū)域的浮游菌控制限度和取樣方式確定取樣量，每個(gè)點(diǎn)一般采樣一次。
（4）盡量避免在回風(fēng)口附近采樣，而且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。
3.5.3表面微生物
? 測(cè)試方法：
（1）采用接觸碟（TSA）法或擦拭法來(lái)進(jìn)行表面微生物的采樣。接觸碟的接觸時(shí)間不得小于5秒。
（2）表面微生物的每點(diǎn)取樣面積控制在大于25c㎡左右。
（3）動(dòng)態(tài)采樣時(shí)，對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。
（4）采樣后需對(duì)表面進(jìn)行清潔。
? 采樣點(diǎn)：表面微生物監(jiān)測(cè)的取樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)依下列因素確定：
（1）潔凈區(qū)的大小
（2）設(shè)備、管路等的復(fù)雜程度
（3）生產(chǎn)活動(dòng)的重要性
（4）易受污染的部位等
4監(jiān)測(cè)頻率
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